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医疗器械采购，采购文件必须要求经营许可吗？关键词 医疗器械经营许可；便携式除颤仪；公开招标 案例回放 某市应急装备采购项目公开招标，采购标的包含便携式除颤仪。经评审，A供应商为中标人。中标结果公告后，财政部门收到B供应商的投诉：本项目采购标的中的便携式除颤仪属于第三类医疗器械，但A供应商在开标时并无第三类医疗器械经营许可，不应成为中标人。 财政部门受理投诉后经调查，本项目于2024年8月26日开标，开标当天A供应商确实不具有第三类医疗器械经营许可，而是于2024年9月4日才获得该类医疗器械经营许可证。同时查明：该项目招标文件未将第三类医疗器械经营许可作为供应商的资格条件；评标委员会所推荐的三名中标候选人在本项目开标时均不具有第三类医疗器械经营许可。财政部门最终认定，招标文件存在重大缺陷，投诉事项成立，责令采购人重新开展采购活动。 问题引出 医疗器械采购项目，采购文件在资格条件设置中必须要求供应商具备医疗器械经营许可吗？ 专家点评 《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款和第二款分别规定了供应商参加政府采购活动的基本资格条件和特定资格条件。第二款规定，采购人可根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或歧视待遇。这里的特定条件，通常包括特定行业项目对供应商应当具备该行业法定的准入条件。 以医疗器械为例，根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度分三类进行管理。对于经营者而言，第一类医疗器械由于风险程度低，不作要求；第二类医疗器械实行经营备案管理；第三类医疗器械实行经营许可管理。本案中，便携式除颤仪属于第三类医疗器械，招标文件在资格条件设置中应要求供应商具有第三类医疗器械经营许可，然而招标文件未作任何要求，存在重大缺陷，导致中标候选人在开标时均不具备法律法规强制要求的行政许可资质。 这就要求采购人要做好采购需求调查。《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第十八条规定，供应商资格条件，应与采购标的的功能、质量和供应商履约能力直接相关，且属于履行合同必需的条件，包括特定的专业资格或者技术资格、设备设施、业绩情况、专业人才及其管理能力等。本案例中，采购人未做好采购需求调查，导致招标文件出现重大缺陷，以至于评标委员会推荐的三名中标候选人在本项目开标时均不具备第三类医疗器械经营许可，给采购活动带来风险，并导致采购活动失败。 从立法趋势来看，2022年7月财政部发布的《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》提出，对于供应商参加政府采购活动的条件包括：法律、行政法规和国家有关规定对供应商从事特定经营活动有资质、资格规定的，供应商应当具备相应条件。 由此可见，未来政府采购对于涉及行政许可管理的采购项目，对供应商的资格条件可能会提出更明确的要求。 法规适用 《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第二款 |