为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,根据相关法律法规及政策要求,结合工作实际,我委制定了《关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见》《关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见》及《关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见》,现印发给你们。各地各单位要结合实际制定具体实施办法,切实抓好落实。

本文件自2024年5月3日起施行,有效期5年。

附件:1.关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见

2.关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见

3.关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见

湖南省卫生健康委

2024年4月3日

附件1

关于进一步规范公立医疗卫生机构药品采购管理的指导意见

为进一步加强和规范公立医疗卫生机构药品采购管理,强化内部控制制度建设,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方管理办法》等相关规定,结合工作实际,制定本指导意见。

一、加强药事管理组织建设

(一)二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的药事管理与药物治疗学组。

三级医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

二级医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员,或药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等部门负责人组成。

其他医疗卫生机构药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床、行政管理科室等部门负责人和具有药师、医师、护师等以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗卫生机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

(二)药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,履行药品采购管理方面的相关职责:

1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规,审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施。

2.制定本机构药品处方集和临床用药目录。

3.建立药品采购管理制度,规范药品采购流程。

4.加强药品采购工作的质量评价与监督管理。

(三)建立药品遴选制度。规范医疗机构新药信息收集流程,临床科室应组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策,论证和决策过程全员签字存档,科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。药事管理与药物治疗学委员会(组)必要时可对临床科室提交的新药采购需求进行初筛,药事管理与药物治疗学委员会(组) 随机抽取三分之二以上人员对初筛结果进行技术评估和论证,经参与评估论证的一半以上委员同意方可引入或淘汰,论证决策过程应全员签字存档。

(四)药学部(药剂科)负责药品采购工作的具体组织实施。配备专职药学技术人员从事采购工作,明确岗位职责,建立采购人员定期轮岗制度。

二、严格执行药品目录管理

(五)医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会(组)根据《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、省参与集中带量药物品种目录等,结合本机构疾病治疗特点,确定和修订本机构临床用药目录,并遵循以下基本原则:

1.药品遴选必须遵循安全、有效、公平、经济等原则。

2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。

3.对于非基本药物、非医保药品,应当经过医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会(组)充分评估论证。

4.按照“一品两规”有关规定,选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。儿童等特殊人群用药可不受“一品两规”限制。

(六)应当建立临床用药监测、评价和药品用量异常增长预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和合理性进行监测、分析、评价,作为临床用药目录优化调整的依据。

(七)积极开展药品遴选与临床应用综合评价,定期召开药事管理与药物治疗学委员会(组)工作会议,不断优化医疗卫生机构临床用药目录,形成科学合理的用药结构。

(八)城市医疗集团、县域医疗共同体等应建立药品联动管理机制,规范各级医疗卫生机构临床用药目录。

三、规范药品采购管理

(九)建立规范、可执行的药品采购管理流程。建立健全药品成本核算和账务管理制度。

(十)药学部(药剂科)根据本机构临床用药目录,参照药品消耗量、库存量及疾病的季节变化情况,科学制定药品采购品规和数量,避免盲目采购,减少药品积压和浪费。医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会(组)要严格按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求,确定药品生产企业或药品上市许可持有人、药品配送企业;监督、并定期评价药学部(药剂科)制定的药品采购品规和计划合理性。

坚持“量价挂钩”原则,严格控制同一通用名、同一质量层次高价格药品采购比例。

(十一)经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以采购、验收、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。自备药品、处方外配药品、药物临床试验等按照相关管理规定执行。

(十二)通过湖南省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(以下简称招采系统)进行网上采购,特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、易制毒类药品等)应在湖南省特殊药品监管系统进行网上采购,严禁网外采购。应根据要求落实中药饮片、中药配方颗粒采购管理、制度,规范采购流程。防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等按国家相关规定管理。

(十三)临时用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要及诊断的临床用药目录以外的药品,且机构内无类似可替代的品种。临时采购的药品,医疗卫生机构应通过招采系统网上采购。

医疗卫生机构应规范临时用药申购流程。医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会(组)每季度应对临时采购的药品进行分析评价和公示。

四、严格药品配送管理

(十四)制定药品(集采中选药品除外)配送服务管理规定,遴选药品供应网络体系全、信誉好、管理规范、配送能力强的药品配送企业;加强药品配送质量管理,包括药品配送计划执行率、配送流程规范性、配送药品质量达标率、配送时限达标率等。

(十五)药品采购实行“两票制”(中药配方颗粒、集采中选药品除外),药品配送企业需严格执行药品购销票据管理规定。

(十六)药学部(药剂科)须核查并备案药品配送企业《药品经营许可证》《企业法人营业执照》法人授权委托书和从业人员相关证书等资料。

(十七)及时与配送企业签订药品购销合同,对配送企业执行承诺制和动态调整机制。

五、落实入库验收管理

(十八)建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当对照购销合同的品种目录、质量要求进行验收入库,建立真实、及时、完整的收货记录。

(十九)实行药品验收责任人制度,建立多部门联合验收机制及验收人定期轮岗制度。

六、加强药品信息管理

(二十)确保药品基本信息、采购信息、入库信息、库存信息、临床使用信息等信息的准确性和安全性,定期开展药品信息安全管理评估检查,发现问题及时整改。

(二十一)采取有力措施防范药品信息泄露和出售,禁止任何部门和个人通过处方审核、药品调配、信息系统后台调取等方式获得药品使用信息牟取不正当利益。

七、强化监督管理

(二十二)发挥纪检监督、内部审计等监督作用,对重点环节实行常态化监督检查。加强对药品采购全过程的管理和监督,确保药品质量安全和临床治疗需要。

(二十三)定期开展药品采购部门重点人员评价考核和轮岗制度。

(二十四)建立“三定三有”(定时间定地点定接待人员;有预约有流程有记录)的医药代表接待管理规定。

(二十五)采购过程中企业提供虚假证明文件,蓄意抬高价格,中标后拒不履行责任,供应质量不达标的药品,未按合同规定及时配送供货,向采购部门或个人进行贿赂或变相贿赂和捆绑销售等情形,医疗卫生机构要依法依规进行处理,并及时上报至上级主管部门。

附件2

关于进一步规范公立医疗卫生机构设备采购管理的指导意见

为进一步加强和规范全省公立医疗卫生机构设备采购管理工作,促进卫生健康事业发展,根据《政府采购法》《政府采购法实施条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第18号)等有关法律法规要求,结合工作实际,制定本指导意见。

一、加强制度建设

(一)依法采购。严格按照相关法律法规要求开展设备采购,建立健全本单位采购管理制度。

(二)归口管理。明确本单位设备采购部门及职责要求,对设备采购的预算编制、执行及评价实行归口管理。

二级以上医疗卫生机构应当设立医学装备管理委员会;其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的医学装备管理组织。委员会由医疗卫生机构负责人、医学装备管理部门、医务管理部门、预算管理部门和相关专科专家组成,负责制定医学装备配置原则和标准,审核年度规划、采购预算。

(三)落实内控。建立健全权责清晰、岗位分离、相互制衡的内控体系,强化规章制度约束力。

成立由分管设备管理部门负责人、医学装备管理部门、医务管理部门及各业务科室负责人和专科专家组成的医疗设备采购论证专家库,医疗设备采购论证专家库人数大于医学装备管理委员会人数。每次随机抽取相应人员组成论证组,参与医疗设备采购预算、需求开展相关论证。

二、规范采购流程

(四)预算管理。按照“无预算不采购”原则,设备采购应根据国家编制国有资产配置预算要求和事业发展规划,遵循科学论证、集体决策的程序,编制年度设备采购品目、名称、数量、金额等信息,并按相关规定报卫生健康主管部门和财政部门审批。预算调整或追加,按有关规定执行。

(五)需求确定。建立健全设备采购需求全过程集体决策制度。设备需求科室应组织不少于3名中级职称及以上、熟悉设备、具备专业能力的业务专家对设备采购需求进行科内论证和集体决策,拟定年度设备采购需求,论证和决策过程全员签字存档,科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。

设备管理部门对设备需求科室上报的年度设备采购需求进行汇总,报装备委员会初审,装备委员会结合医院规模、发展规划、学科水平、按照轻重缓急、资源共享的原则,组织开展必要的技术评估和论证,委员会(组) 须随机抽取三分之二以上人员参与技术评估和论证,经参与评估论证的一半以上委员同意方可通过,论证决策过程应全员签字存档,确保科学决策和民主决策。

设备管理部门对初审通过的采购需求,进行充分市场调研,形成合规、完整、明确的包括确定的数量、质量、技术、服务、安全、期限、特征描述等要求的采购需求报告。对于政府采购限额以上的采购需求项目,原则上市场调研不少于三家以上相关单位。采购进口设备,按相关规定执行。

采购需求报告由设备需求科室内部讨论,并从医疗设备采购论证专家库临时随机抽取不少于2名论证专家参与论证,最终确定采购预算、需求参数。原则上采购需求参数由不少于5名中级职称及以上、熟悉设备、具备专业能力的业务专家进行集体决策,决策过程全员签字存档。

(六)信息公开。严格执行政府采购信息发布管理办法等规定,按照政府采购公告和公示信息规定的格式、程序和时限等要求公开。

(七)文件制定。按照国家相关标准、行业标准、地方标准等要求制定招标文件。严禁设置倾向性、排他性参数和指标,严禁设置不合理和歧视性条件。

(八)专家论证。政府采购限额以上项目,要组织专家对招标文件等进行论证,专家组应当由5人(含)以上单数组成,其中应当包括1名法律专家,本单位人员不得担任论证专家。根据专家论证意见完善招标文件。政府采购限额以下项目,医疗卫生机构应制定具体内控制度。

(九)代理机构。集中采购目录内且限额标准以上的政府采购项目应当委托集中采购机构采购,分散采购的项目可自主择优选择采购代理机构。医疗卫生机构应当建立择优选择采购代理机构工作机制,签订委托代理协议,明确代理项目服务费用。

(十)采购方式。建立采购方式内部会商机制,依法确定适宜采购方式,严禁故意拆分,规避政府采购和公开招标。公开招标数额标准以上的采购项目确需采用非公开招标方式采购的,应当在开展采购活动前报批或备案。

(十一)紧急采购。因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等突发事件所实施的紧急采购,应建立院内紧急采购制度,依据相关规定报卫生健康部门审核、财政部门审批,完整保存采购有关文件资料。

(十二)合同管理。按照政府采购文件确定事项,对合同主要条款进行审核,在规定日期内与中标(成交)供应商签订书面合同。医疗卫生机构应进行内部法制审查,确保符合相关法律规定。

(十三)履约验收。强化履约验收管理,明确验收责任部门和责任人,根据设备合同制定验收清单,在设备查验、安装、调试和使用环节,设备管理部门组织使用部门、供货方参与验收,并形成验收报告。建立设备验收部门和验收人员责任追究制度。

(十四)质疑投诉。建立询问和质疑答复工作机制,依法及时答复和处理好询问与质疑事项,配合财政部门对投诉事项作出书面说明,并提交相关证据、依据和其他有关材料。

(十五)档案管理。采购决策意见、招标文件、投标文件、评审资料、采购合同、验收文档等资料(包括音视频资料),纳入档案管理。

三、强化信息支撑

(十六)系统建设。加快推进政府采购内控平台信息化建设,加强廉政风险防控,提高采购效率。

四、健全监督机制

(十七)绩效评价。制定政府采购内部控制制度执行评价和结果运用机制,持续优化政府采购内部控制制度。

(十八)监督检查。建立设备采购人员定期轮岗制度。发挥纪检监督、内部审计等监督作用,对重点环节实行常态化监督检查。对违反法律法规和有关制度的相关人员,按照有关规定进行处理。

附件3

关于进一步规范公立医疗卫生机构医用耗材采购管理的指导意见

为进一步规范医疗卫生机构医用耗材申报、计划、购置、验收、配送、使用等各环节的管理,保障患者使用器械的安全和医疗工作正常有序的开展,根据《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)等法律法规及相关政策要求,结合工作实际,制定本指导意见。

一、加强组织建设

(一)按照《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》有关规定,二级以上医疗机构应当成立医用耗材管理委员会,其他医疗机构应当成立与其规模相匹配的医用耗材管理组织。

医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成;医用耗材管理组织可参照医用耗材管理委员会根据医疗机构实际来组成。

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会(组织)主任委员,医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会(组织)副主任委员。日常工作由医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

(二)建立健全医用耗材管理制度、操作规程和工作记录,并组织实施。

二、严格遴选与采购管理

(三)建立医用耗材遴选与采购管理制度。根据集中带量采购中选结果、遴选结果建立医用耗材供应目录,除集采中选产品外,对具有相同或相似功能的临床必需产品,同一规格可准入一定数量的备选产品以保证临床供应。医用耗材供应目录应根据遴选和使用等情况动态管理、定期调整。不得在医用耗材遴选、采购和使用中牟取不正当利益。

(四)对新申请准入的医用耗材,应当按各医疗机构内控制度的要求,由使用科室组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的医用耗材准入申请进行科内论证和集体决策,论证和决策过程全员签字存档,科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。医用耗材管理委员会(组织)须针对医用耗材采购的科学性、必要性、可行性等,组织开展必要的评估论证,委员会(组织)须随机抽取三分之二以上人员参与,经参与评估论证的一半以上委员同意,按规定流程审定后纳入医用耗材遴选目录。

(五)按照采购岗位不相容原则,技术参数由医用耗材管理部门和使用科室共同确定,经集体决策,形成功能要求、技术参数、预估年使用量等组成的耗材遴选清单。优先选用带量集采中选和政府集中采购入围目录医用耗材。

(六)按照国家相关标准、行业标准、地方标准等要求制定遴选文件。严禁设置倾向性、排他性参数和指标,严禁设置不合理和歧视性条件。

(七)获得国家医保医用耗材分类及代码,面对患者单独收费的医用耗材(含体外诊断试剂),不再纳入政府采购,应当在省医保信息平台药品和耗材招采管理子系统、省医药采购平台(简称“省招采系统”、“省采购平台”)上实行阳光采购,按照医用耗材遴选与采购管理制度执行,严禁网外采购。医用耗材品牌、配送供应商、采购价格等通过遴选确定,并签订采购合同。

(八)应当充分考虑设备配套使用的医用耗材成本,作为采购设备的重要参考因素。

(九)制定完善医用耗材临时采购内控制度。因特殊病种、新技术新项目及医学科研所需指定医用耗材,但医用耗材供应目录不能满足需求且无类似可替代的耗材,可进行临时采购,仅限单次使用。至少每半年对使用情况进行分析评价和公示。

(十)因紧急医学救援、突发公共卫生事件等紧急情况,可不受供应目录的限制进行采购,依据医疗卫生机构内控制度做好相关记录并备案。

三、规范使用管理

(十一)建立并完善医用耗材入库验收、保管、盘存、报废等管理制度。配备专职验收人员按供货目录清单和有关质量要求进行验收。

(十二)医用耗材管理部门根据使用科室提出的临床需求申请,按照规定进行审核和发放,确保医用耗材的安全和质量。

(十三)根据医疗废物相关管理规定,加强使用后医用耗材的处置管理。

(十四)对医用耗材实行台账清单管理,逐步建立和完善信息化管理制度和系统,力争实现使用可溯源。

(十五)开展医用耗材临床使用评价,评价结果应当作为医疗卫生机构动态调整医用耗材供应目录的依据,对存在不合理使用、出现超常预警的品种,可以采取停用、重新招标等干预措施。

(十六)落实医疗器械使用不良事件报告制度,做好医用耗材不良事件监测和评价工作,定期公示,及时上报。

四、强化监督管理

(十七)发挥纪检监督、内部审计等监督作用,加强对医用耗材采购全过程的管理和监督,对重点环节实行常态化监督检查。对违反法律法规和有关制度的相关人员,按照有关规定进行处理。

(十八)定期开展医用耗材采购部门重点人员评价考核和轮岗制度。

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