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案例 | 医疗设备采购，可以要求供应商提供美国FDA认证吗？关键词 境外认证；评审因素 案例回放 2019年2月，某医院全自动配血及血型分析仪、血栓弹力图、生物显微镜等政府采购项目公开招标，预算809.7万元。经评审，A供应商中标。中标公告发布后， B供应商在法定期限内提出质疑并因对质疑答复不满向财政部门提起投诉，称：A供应商所投“体外冲击波治疗机”多项产品参数不符合招标文件要求，无法提供美国FDA足底筋膜炎治疗上的认证，与招标文件技术要求偏离。 财政部门调查发现：该项目招标文件对体外冲击波治疗机的参数要求产品适用范围包括肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合症、网球肘、股骨大转子疼痛综合症、髌骨尖综合症、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合症、止点性跟腱炎、非止点性跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合症、特异性和根性腰背疼痛综合症等，招标文件将？产品通过美国FDA足底筋膜炎治疗上的认证设置为“体外冲击波治疗机”的重要技术指标、参数项，且评分标准规定：投标人带？号重要技术指标、参数，投标人低于招标文件规定的相应重要技术指标、参数的，每有一项减6分。财政部门还查明：在参与投标的5家供应商中，只有投诉人B供应商能够提供美国FDA足底筋膜炎治疗上的认证证书。财政部门以该项目招标文件存在“以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”为由认定该项目中标结果无效，责令重新开展采购活动。 问题引出 医疗设备采购，可以将供应商提供美国FDA认证设置为评审因素吗？ 专家点评 美国FDA是美国食品药品管理局 Food and Drug Administration的英文缩写，隶属于美国卫生教育福利部，专门从事美国全境药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具方可以进入美国。在中国与之相对应的是NMPA认证(旧称CFDA认证)，NMPA是中国医疗器械的主管部门国家食品药品监督管理局National Medical Products Administration 的英文缩写，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的药品监督管理部门进行注册，一类医疗器械只需进行备案，二类和三类医疗器械则施行审批制。 山东大学齐鲁医院招标办主任魏龙天认为，最好不要将美国的准入资质FDA设置为我国政府采购的评审因素。“一方面我国的医疗器械经营不需要FDA认证，如果要求所投产品具有FDA认证，则与采购需求不相适应；另一方面，中国境内的医疗器械厂家大多没有FDA认证，采购文件将FDA认证作为评审因素属于以不合理条件对不同供应商实行差别待遇或歧视待遇，违背了政府采购公平、公正的原则。” 魏龙天告诉记者。 合肥市第一人民医院招投标管理办公室主任郝峰提醒，中国医院的医疗设备采购应当要求所投产品获得NMPA认证，因为NMPA相关认证具有准入性质，所以招标文件应当将该认证设置为准入性质的实质性要求，而不是评审因素。 作为政府采购项目，应当发挥引领和示范作用，遵照法律积极倡导应用中国的自主标准体系，财政部官网留言答复中国库司明确指出未经国家认监委认定的境外机构所出具的认证或资质不宜作为评审因素。经查询国家认监委网站，FDA并不在认定的境外机构范围内。采购标的在中国境内使用，把FDA认证设置为评审因素毫无意义，也与需求无关。 新疆维吾尔自治区人民医院医疗器械中心主任习瑞蕾认为，本案例中的体外冲击波治疗机适用范围广泛，涵盖12种病症，不仅仅只限于足底筋膜炎治疗，招标文件将产品通过美国FDA足底筋膜炎治疗上的认证设置为重要技术指标、参数项，设置分数多达6分，且依据财政部查明的事实，在参与投标的5家供应商中，只有B供应商能够提供美国FDA足底筋膜炎治疗上的认证证书，明显存在“以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”行为。 B供应商作为唯一能够提供FDA相关证书的供应商，未中标后以此为由提起质疑、投诉，其背后的隐情值得深究。 近年来，我国自主认证标准日益完备，政府采购更应当从国家产业安全的大局出发，原则上应当拒绝将“未经国家认监委认定的境外机构所出具的认证或资质”设置为评审因素，然而在大型医疗设备、IT信息化领域，要求供应商提供诸如FDA认证等境外认证的还比较普遍。政府采购信息报记者查询中国政府采购网，仅仅2023年12月26 日到 2024年1月26日，非进口产品采购将供应商提供FDA认证证书设置为评审因素甚至实质性要求的，多达18个。2023年8月24日，财政部发布的2047号政府采购信息公告，认定：某探针台设备项目，将取得半导体工业全球执行联盟（总部美国加州）制定的SEMI S2 专业资质认证设置为实质性要求，构成以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇，认定投诉成立并责令责令采购人、代理机构限期改正。 法规适用 《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条 |