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《关于进一步规范招标投标过程中企业经营资质资格审查工作的通知发改办法规》（发改办法规〔2020〕727号）的出台是否意味着没有医疗器械经营许可或备案的经营企业都可以做二类、三类医疗器械？《关于进一步规范招标投标过程中企业经营资质资格审查工作的通知发改办法规》（发改办法规〔2020〕727号）的出台是否意味着没有医疗器械经营许可或备案的经营企业都可以做二类、三类医疗器械？ 答复：《关于进一步规范招标投标过程中企业经营资质资格审查工作的通知》（发改办法规〔2020〕727号）规定，招标项目对投标人经营资质资格有明确要求的，应当对其是否被准予行政许可、取得相关资质资格情况进行审查。该文件的出台并非意味着没有医疗经营器械经营许可或备案的企业都可以生产二类、三类医疗器械。对于依法需取得行政许可或备案方能从事的特定行业，应当先取得相关许可或完成备案。 |