医疗器械相关法规汇总

医疗器械定义

《医疗器械监督管理条例》第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械使用场景

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4、对生命的支持或者维持。

5、妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位

医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

法律依据

我国医疗器械监督管理的法律依据是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。

法律体系

目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。

各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。

如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

相关法规列表

1．《中华人民共和国行政许可法》

2．《医疗器械监督管理条例》

我国医疗器械监督管理的法律依据是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。

3．《医疗器械标准管理办法》

国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

4．《医疗器械分类规则》

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

5.  《医疗器械通用名称命名规则》

6.  《医疗器械说明书和标签管理规定》

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

7．《医疗器械生产监督管理办法》

根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

8．《医疗器械注册管理办法》

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

9.   《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

10. 《医疗器械使用质量监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，简称《办法》）

《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。

11. 《体外诊断试剂注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局修订并下发了《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第30号）。

在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

12. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

13．《互联网药品信息服务管理办法》

网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者网上购买医疗器械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

14．《医疗卫生机构医学装备管理办法》

医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

15．《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

卫生部研究制定并下发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。

医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

16.  《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。

在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。

本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

17．《大型医用设备配置与使用管理办法》

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发了《大型医用设备配置与使用管理办法》。

大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；

乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

18．《放射诊疗管理规定》

放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

卫生部制定并下发了《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号）

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可）。

医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

19．《特种设备安全监察条例》

2003年3月11日，中华人民共和国国务院令第373号公布《特种设备安全监察条例》；

2009年1月24日，根据《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》修订；

20．《医用氧舱安全管理规定》

医用氧舱是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。

国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发［1999］218号）。

医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。

21．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

本办法所称一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。

《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。

凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

国家食品药品监督管理总局制定并下发了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）。

22.  《医疗器械召回管理办法》

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械召回管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）。

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

23. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

卫生部和国家食品药品监督管理局制定并下发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）。